近日，信達生物制藥（蘇州）有限公司向蘇州工業園區市場監督管理局贈送感謝信和一面“靠前服務專業高效科學指導履職盡責”錦旗，對市場監管局長期以來在企業創新藥研發、申報及產業化等全鏈條服務中的專業支持和悉心指導表示感謝。
信達生物成立于2011年8月，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，于2018年10月在港交所上市。企業已有15款產品獲批上市，還有多個品種處于上市申請或臨床研究階段，2024年營業總收入達94.22億元。
園區市場監管局和藥品管理中心在對企業的服務過程中，始終堅持提前介入、靠前服務、一企一策、全程指導的原則，成功助力信達生物自主研發的2.1類改良型新藥替妥尤單抗N01注射液于今年3月獲批上市，填補了國內甲狀腺眼病靶向治療的空白。
目前，企業1類創新藥瑪仕度肽注射液正在上市審評中，該產品是全球首個申報上市的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，預計未來市場規模可達百億人民幣。園區市場監管局和藥管中心對該產品高度重視，主動服務瑪仕度肽注射液項目申報，開展現場檢查材料預審核和指導，全程陪同參加產品注冊現場核查和藥品上市前GMP符合性檢查；多次赴國家藥監局及CDE專題匯報，爭取支持政策；成立瑪仕度肽注射液注冊申報服務專班，進一步優化重點品種服務機制。
下一步，園區市場監管局和藥管中心將持續關注企業需求，提升服務效能，助力園區生物醫藥產業高質量發展。
編輯 方壇芬
2025年5月12日
