近日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司（以下簡稱“羅氏診斷”）的本土化自研產品“胃蛋白酶原I測定試劑盒（電化學發(fā)光法）”“胃蛋白酶原II測定試劑盒（電化學發(fā)光法）”正式獲批上市。這是羅氏診斷在華落地的第二款本地化免疫診斷創(chuàng)新產品，標志著羅氏診斷本地化設計、研發(fā)和生產再結碩果。

此次獲批的檢測試劑盒，擁有精密度高、抗干擾能力強、僅需微量樣本等優(yōu)勢，產品的聯合檢測可識別晚期萎縮性胃炎患者，以及因此而增加的胃癌風險，憑借其準確的檢測結果，可用于胃癌早篩。

2024年年底，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局得知羅氏診斷遇到產品注冊相關問題后，立即派專人對接，多次實地走訪服務，協調幫助企業(yè)與省藥監(jiān)局進一步溝通匯報。此后，園區(qū)市場監(jiān)管部門持續(xù)跟蹤產品注冊進度并多次協助企業(yè)整理匯報材料，最終助力產品順利完成注冊。

羅氏診斷在園區(qū)設立生產基地和研發(fā)中心以來，經過多輪投資，已逐步發(fā)展為綜合性診斷產品研發(fā)制造基地。兩款本土化自研產品的陸續(xù)獲批上市，無疑是企業(yè)“在中國、為中國”戰(zhàn)略從理念轉化為實績的有力體現。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局、藥品管理中心將持續(xù)跟進企業(yè)的后續(xù)系列產品，安排專人提供全流程跟蹤服務，及時跟蹤產品注冊進展，解決企業(yè)注冊過程中的難點，助力企業(yè)更多的本土化產品獲批上市。

編輯 蔡逸凡

2025年5月12日